Oprogramowanie medyczne i medtech na zamówienie

Brzmienie: Zabrania się przetwarzania danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby.

Po ludzku: RODO zakazuje przetwarzania danych dotyczących zdrowia, chyba że zachodzi jeden z wyjątków z art. 9 ust. 2. Dlatego podstawę przetwarzania, zakres danych i okres ich przechowywania ustalamy z Twoim inspektorem ochrony danych przed budową.

Brzmienie: Oprogramowanie, które ma dostarczać informacje wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy skutki takich decyzji mogą spowodować (...). Oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy jest przeznaczone do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, w przypadku gdy zmiana tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.

Po ludzku: Reguła 11 rozporządzenia MDR klasyfikuje oprogramowanie dostarczające informacji do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych co najmniej jako klasę IIa, a oprogramowanie monitorujące procesy fizjologiczne także co najmniej jako IIa. Takie oprogramowanie wymaga oceny zgodności.